La inteligencia artificial ya no es una promesa de ciencia ficción en los consultorios médicos argentinos: está entre nosotros, en los diagnósticos por imágenes, en los sistemas de triage hospitalario y en las plataformas de gestión de datos clínicos. Sin embargo, mientras la tecnología avanza a paso redoblado, el marco regulatorio local parece correr una carrera con las piernas atadas. Un reciente análisis del estudio Allende & Brea pone el dedo en la llaga: el régimen de productos médicos en Argentina necesita una actualización urgente para contemplar al software y a los algoritmos de IA como lo que son: dispositivos con impacto directo en la salud de las personas.
La discusión no es menor. En países como Estados Unidos o la Unión Europea, ya existen marcos específicos para clasificar y aprobar algoritmos que asisten en diagnósticos o que incluso toman decisiones clínicas. En la Argentina, en cambio, la normativa vigente fue pensada para hardware: prótesis, marcapasos, equipos de resonancia. ¿Dónde entra un software que aprende solo y que se actualiza cada semana? Esa es exactamente la pregunta que el sector privado y los profesionales de la salud le están planteando a la ANMAT.
El vacío legal que preocupa a la industria
El análisis de Allende & Brea, un estudio jurídico de peso en la región, advierte que la categorización actual de “producto médico” no contempla las particularidades del software como dispositivo médico (SaMD, por sus siglas en inglés). Esto genera una zona gris peligrosa: algunos desarrollos se aprueban como si fueran simples programas de gestión, sin pasar por los controles de seguridad y eficacia que sí se exigen a un equipo médico tradicional.
El problema se agrava con el machine learning. Un algoritmo tradicional es estático: se programa, se testea y se libera. Pero un sistema de IA aprende de los datos que procesa, modifica su comportamiento y puede volverse más preciso (o más riesgoso) con el tiempo. ¿Cómo se regula algo que muta? ¿Cada actualización del modelo requiere una nueva aprobación? ¿Quién es responsable si un algoritmo entrenado con datos de un hospital porteño falla en una clínica de Salta? Estas son las preguntas que el marco regulatorio actual no responde.
El contexto regional: ¿estamos quedando atrás?
Brasil ya avanzó con la RDC 657/2022, que establece requisitos específicos para software como dispositivo médico. Chile y Colombia tienen mesas de trabajo activas sobre el tema. La Argentina, que históricamente fue pionera en regulación sanitaria en la región, corre riesgo de quedar relegada. Y esto no es solo un problema burocrático: sin reglas claras, las empresas locales de salud digital no pueden escalar, los inversores no se animan a financiar desarrollos y los hospitales terminan usando herramientas sin validación formal.
El dato no es menor si consideramos que Argentina tiene un ecosistema de startups de salud en pleno crecimiento, con empresas locales que desarrollan soluciones de telemedicina, diagnóstico asistido y gestión hospitalaria. Muchas de ellas ya usan IA en sus productos, pero operan en ese vacío legal que mencionamos. Algunas optan por certificar sus productos primero en Estados Unidos o Europa para luego intentar el reconocimiento local. Otras, directamente, no certifican.
¿Por qué es importante?
Porque está en juego la seguridad del paciente y la competitividad de la industria nacional. Un software de IA mal validado puede cometer errores de diagnóstico con consecuencias graves. Pero también es cierto que una regulación excesivamente rígida puede frenar la innovación y dejar a los pacientes argentinos sin acceso a tecnologías que ya salvan vidas en otras partes del mundo.
La clave está en encontrar un equilibrio: reglas claras que protejan a los pacientes sin ahogar a los desarrolladores. Esto implica pensar en clasificaciones de riesgo dinámicas, en procesos de aprobación ágiles para actualizaciones de algoritmos y en requisitos de transparencia para que los médicos entiendan qué están usando y con qué limitaciones.
¿Qué significa para Latinoamérica?
La situación argentina es un espejo de lo que ocurre en gran parte de la región. Los ministerios de Salud latinoamericanos comparten el mismo desafío: cómo regular tecnologías que evolucionan más rápido que los procesos legislativos. La ventaja de la Argentina es que tiene un sistema de salud con fuerte presencia pública y una comunidad científica de primer nivel. Si se logra una regulación inteligente, el país podría convertirse en un hub de salud digital para toda la región, exportando no solo software sino también un modelo regulatorio replicable.
El otro aspecto regional es el acceso. La IA aplicada a la salud tiene un potencial enorme para democratizar servicios médicos de calidad en zonas donde no hay especialistas. Un algoritmo que ayuda a detectar retinopatía diabética en una foto de retina puede funcionar igual en un hospital de la Ciudad de Buenos Aires que en una posta sanitaria del Chaco. Pero para que eso sea seguro, la regulación tiene que acompañar.
El camino que viene
Desde Allende & Brea plantean que es urgente abrir el diálogo entre el sector público, las empresas de tecnología, los profesionales de la salud y las sociedades científicas. La ANMAT ya dio señales de interés en el tema, pero los tiempos de la administración pública no suelen ser los tiempos de la innovación. Mientras tanto, la industria espera con ansiedad definiciones que le permitan planificar inversiones a largo plazo.
Hay algo de optimismo en el aire: la Argentina ya demostró capacidad para ponerse al día cuando hay voluntad política. El país tiene profesionales de primer nivel en IA, un sistema de salud con infraestructura envidiable en la región y una tradición de excelencia médica. Falta la voluntad de sentarse a escribir las reglas del juego.
La inteligencia artificial en medicina no es el futuro: es el presente. Y la Argentina tiene la oportunidad de ser parte de la conversación global en lugar de mirar desde afuera. Pero esa oportunidad tiene fecha de vencimiento. Cada mes que pasa sin regulación, se pierde un mes de innovación, de inversión y, en algunos casos, de vidas que podrían salvarse con mejor tecnología.
La pelota está del lado de los reguladores. La cancha, del lado de los innovadores. Y los pacientes, como siempre, esperando que el sistema funcione. En iahoy.online seguimos de cerca esta historia, porque creemos que la tecnología puede transformar la salud en la región y que la regulación es parte fundamental de esa transformación. El debate recién empieza y promete ser uno de los más importantes de la próxima década en la Argentina.
Fuente: Allende & Brea / IA Argentina
📷 Imagen de portada: imagen creada o editada con inteligencia artificial con fines ilustrativos. No es una fotografía oficial del evento ni de las personas retratadas.
